瑩芳抗原快篩檢測試劑

防疫專案核准製造第1106021400號

嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)

瑩芳抗原快篩檢測試劑

獲得台灣TFDA醫療器材專案製造可販賣之核准
獲得歐盟CE-IVD(體外診斷醫療器材)認證

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美國臨床實驗證實為最接近PCR的快篩檢驗產品

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第一期人體實驗

快速精確

15分鐘內即可獲得快速而精確的結果
偵測小於CT31.9的靈敏度100%
病毒定量敏感度高(156 TCID50/mL)

操作簡單

輕鬆採檢鼻腔取得鼻涕檢體進行檢測
直接判讀無需其他設備進行檢測

安全可靠

完全由台灣團隊自主開發生產
通過TFDA及CE-IVD認證
符合標準化法規要求

產品臨床測試靈敏度與Ct值關係

註1
判斷陽性的標準，英文稱作「cycle threshold （CT） value」，數值越低就代表病毒患者的病毒量越高，通常像是剛發病的患者、剛感染患者、重症患者 Ct 值都會較低。目前日本、美國的確診CT值為 40，台灣為CT值 35 即為確診。 CT 值 35 以上至 40 以下，需要採檢第二次，改以血清抗體、基因檢測綜合判斷。

註2
FDA標準值為100~300 TCID50/ml

Ct 31.9 以下，靈敏度 100%。
特異性接近 100%。
高分析靈敏度，156 TCID50/mL。
交叉反應和乾擾測試。
簡單，獨立包裝的解決方案。
可用於公共測試場所、實驗室或聚會論壇。
視覺讀數，無需設備。
套件中包含的所有內容，只需要 PEP。

操作方式

STEP 1

使用鼻咽拭子，採集鼻後或鼻腔前的鼻涕檢體

STEP 2

將棉籤放入樣品檢測塑料管中，並旋轉10次

STEP 3

樣品提取物：擠壓塑料和棉籤，然後去除棉籤

STEP 4

蓋上試管蓋，並壓緊

STEP 5

將4滴混合物滴入檢測孔，等待15分鐘後讀取結果

測試結果

陽性Positive results (+)：
紅色/粉紅色線條出現在測試區域（T）和對照區域中。

陰性Negative results (-）：
在控制區域中出現紅色/粉紅色線，在測試區域（T）中看不到紅色/粉紅色線。

無效Invalid（重新測試retest）：
如果在控制區域（C）中沒有出現紅色/粉紅色線，即使在測試區域（T）中顯示了紅色/粉紅色線，則必須將測試視為無效並應重新進行測試。

更多資料

技術數據

臨床驗證

CE-IVD

Technical Data

LoD: 100 – 150 TCID₅₀per mL.
Cross-reactivity: no cross-reactivity.
Interference: no interference based on USFDA EUA standard.
Reproducible and highly sensitive/specific.

Clinical Performance

First tier: 10 Covid-19 positive and 10 negative patient.
100% correct with RT-PCR.

Clinical Performance – Cont.

Second tier: 30 Covid-19 positive and 30 Covid-19 negative.
100% correct, data only show positive testing.

Third tier: Ct value where testing is 100% positive for EXELFIA™ compared with RT-PCR.
Testing is performed that Ct value at 33 or lower were tested positive with EXELFIA™, confirming useful screen with EXELFIA™ for high Ct value (30 to 33) asymptomatic carriers.
Report will be submitted to US FDA.
Further testing of Ct 34, 35, and 36 patients are on-going for statistical data.
Population broad screening using EXELFIA™ is on-going.

Clinical Testing Data – Initial Results

Data of 30 positive clinical sample are shown below:

Fourth tier:

Q: How comfortable are we when Ct is between 30 to 40 (low amount of virus)?
Within 154 RT-PCR positive clinical samples, we have 33 samples Ct values are within 30-40 or above (N protein Ct).
Our product tested 31 positive within 20 minutes.
Highest Ct value tested positive by our kit is 37.
Of the two not shown positive by our kit, was shown positive in 30 minute.
These two samples were likely having dead virus (at least one viral gene was not detected by RT-PCR).

Clinical Data — Conclusion

Exclude pts with dead virus, detection sensitivity is 100% .
Detection in pts with Ct 30 or above is very easy.
Highly sensitive, range up to Ct 37.
As a good 3_rdgeneration rapid antigen test for community check and back to school/back to Park tool.

與產品性能有關的文件和文字均為草稿，並應根據相應的監管機構進行修訂。

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