瑩芳抗原快篩檢測試劑

防疫專案核准製造第1106021400號

嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)

瑩芳抗原快篩檢測試劑

獲得台灣TFDA醫療器材專案製造可販賣之核准
獲得歐盟CE-IVD(體外診斷醫療器材)認證

美國臨床實驗證實為最接近PCR的快篩檢驗產品

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第一期人體實驗

快速精確

15分鐘內即可獲得快速而精確的結果
偵測小於CT31.9靈敏度100%
病毒定量敏感度高(156 TCID50/mL)

操作簡單

輕鬆採檢鼻腔取得鼻涕檢體進行檢測
直接判讀無需其他設備進行檢測

安全可靠

完全由台灣團隊自主開發生產
通過TFDACE-IVD認證
符合標準化法規要求

產品臨床測試靈敏度與Ct值關係

註1
判斷陽性的標準,英文稱作「cycle threshold (CT) value」,數值越低就代表病毒患者的病毒量越高, 通常像是剛發病的患者、剛感染患者、重症患者 Ct 值都會較低。 目前日本、美國的確診CT值為 40,台灣為CT值 35 即為確診。 CT 值 35 以上至 40 以下,需要採檢第二次,改以血清抗體、基因檢測綜合判斷。

註2
FDA標準值為100~300 TCID50/ml

  • Ct 31.9 以下,靈敏度 100%。
  • 特異性接近 100%。
  • 高分析靈敏度,156 TCID50/mL。
  • 交叉反應和乾擾測試。
  • 簡單,獨立包裝的解決方案。
  • 可用於公共測試場所、實驗室或聚會論壇。
  • 視覺讀數,無需設備。
  • 套件中包含的所有內容,只需要 PEP。

操作方式

STEP 1

使用鼻咽拭子,採集鼻後或鼻腔前的鼻涕檢體

STEP 2

將棉籤放入樣品檢測塑料管中,並旋轉10次

STEP 3

樣品提取物:擠壓塑料和棉籤,然後去除棉籤

STEP 4

蓋上試管蓋,並壓緊

STEP 5

將4滴混合物滴入檢測孔,等待15分鐘後讀取結果

測試結果

陽性Positive results (+):
紅色/粉紅色線條出現在測試區域(T)和對照區域中。

陰性Negative results (-):
在控制區域中出現紅色/粉紅色線,在測試區域(T)中看不到紅色/粉紅色線。

無效Invalid(重新測試retest):
如果在控制區域(C)中沒有出現紅色/粉紅色線,即使在測試區域(T)中顯示了紅色/粉紅色線,則必須將測試視為無效並應重新進行測試。

更多資料

技術數據

由美國獨立實驗室驗證並報告

臨床驗證

由美國CLIA實驗室執行並報告
用於EUA備案

CE-IVD

到現在已足夠提交,並於2021年5月底獲得認證

與產品性能有關的文件和文字均為草稿,並應根據相應的監管機構進行修訂。

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todd.juan@innobiopharm.com or info@innobiopharm.com