瑩芳抗原快篩檢測試劑
防疫專案核准製造第1106021400號

嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)
瑩芳抗原快篩檢測試劑
獲得台灣TFDA醫療器材專案製造可販賣之核准
獲得歐盟CE-IVD(體外診斷醫療器材)認證
美國臨床實驗證實為最接近PCR的快篩檢驗產品
%
第一期人體實驗

快速精確
15分鐘內即可獲得快速而精確的結果
偵測小於CT31.9的靈敏度100%
病毒定量敏感度高(156 TCID50/mL)

操作簡單
直接判讀無需其他設備進行檢測

安全可靠
完全由台灣團隊自主開發生產
通過TFDA及CE-IVD認證
符合標準化法規要求
產品臨床測試靈敏度與Ct值關係


註1
判斷陽性的標準,英文稱作「cycle threshold (CT) value」,數值越低就代表病毒患者的病毒量越高, 通常像是剛發病的患者、剛感染患者、重症患者 Ct 值都會較低。 目前日本、美國的確診CT值為 40,台灣為CT值 35 即為確診。 CT 值 35 以上至 40 以下,需要採檢第二次,改以血清抗體、基因檢測綜合判斷。
註2
FDA標準值為100~300 TCID50/ml

- Ct 31.9 以下,靈敏度 100%。
- 特異性接近 100%。
- 高分析靈敏度,156 TCID50/mL。
- 交叉反應和乾擾測試。
- 簡單,獨立包裝的解決方案。
- 可用於公共測試場所、實驗室或聚會論壇。
- 視覺讀數,無需設備。
- 套件中包含的所有內容,只需要 PEP。
操作方式

STEP 1
使用鼻咽拭子,採集鼻後或鼻腔前的鼻涕檢體

STEP 2
將棉籤放入樣品檢測塑料管中,並旋轉10次

STEP 3
樣品提取物:擠壓塑料和棉籤,然後去除棉籤

STEP 4
蓋上試管蓋,並壓緊

STEP 5
將4滴混合物滴入檢測孔,等待15分鐘後讀取結果
測試結果

陽性Positive results (+):
紅色/粉紅色線條出現在測試區域(T)和對照區域中。
陰性Negative results (-):
在控制區域中出現紅色/粉紅色線,在測試區域(T)中看不到紅色/粉紅色線。
無效Invalid(重新測試retest):
如果在控制區域(C)中沒有出現紅色/粉紅色線,即使在測試區域(T)中顯示了紅色/粉紅色線,則必須將測試視為無效並應重新進行測試。
更多資料
技術數據
由美國獨立實驗室驗證並報告
臨床驗證
由美國CLIA實驗室執行並報告
用於EUA備案
CE-IVD
到現在已足夠提交,並於2021年5月底獲得認證
Technical Data
- LoD: 100 – 150 TCID50 per mL.
- Cross-reactivity: no cross-reactivity.
- Interference: no interference based on USFDA EUA standard.
- Reproducible and highly sensitive/specific.
Clinical Performance – Cont.
- Second tier: 30 Covid-19 positive and 30 Covid-19 negative.
- 100% correct, data only show positive testing.
- Third tier: Ct value where testing is 100% positive for EXELFIA™ compared with RT-PCR.
- Testing is performed that Ct value at 33 or lower were tested positive with EXELFIA™, confirming useful screen with EXELFIA™ for high Ct value (30 to 33) asymptomatic carriers.
- Report will be submitted to US FDA.
- Further testing of Ct 34, 35, and 36 patients are on-going for statistical data.
- Population broad screening using EXELFIA™ is on-going.
Clinical Testing Data – Initial Results
Data of 30 positive clinical sample are shown below:

Fourth tier:
- Q: How comfortable are we when Ct is between 30 to 40 (low amount of virus)?
- Within 154 RT-PCR positive clinical samples, we have 33 samples Ct values are within 30-40 or above (N protein Ct).
- Our product tested 31 positive within 20 minutes.
- Highest Ct value tested positive by our kit is 37.
- Of the two not shown positive by our kit, was shown positive in 30 minute.
- These two samples were likely having dead virus (at least one viral gene was not detected by RT-PCR).

Clinical Data — Conclusion
- Exclude pts with dead virus, detection sensitivity is 100% .
- Detection in pts with Ct 30 or above is very easy.
- Highly sensitive, range up to Ct 37.
- As a good 3rd generation rapid antigen test for community check and back to school/back to Park tool.
與產品性能有關的文件和文字均為草稿,並應根據相應的監管機構進行修訂。
了解更多資訊,歡迎與我們聯繫:
todd.juan@innobiopharm.com or info@innobiopharm.com